wat moet je als zorginstelling weten?


In de zorgsector wordt steeds meer gebruik gemaakt van technologie om de kwaliteit van zorg te verbeteren en de veiligheid van patiënten te waarborgen. Medische alarmering kan bijvoorbeeld gebruikt worden om in geval van nood direct hulp in te roepen, terwijl zorgdomotica het mogelijk maakt om verschillende aspecten van het dagelijks leven te automatiseren. Het is echter belangrijk om te beseffen dat deze technologieën veilig moeten zijn en aan de Europese Medical Device Regulation (MDR) moeten voldoen. In deze blog bespreken we hoe zorgaanbieders veilige medische alarmering en zorgdomotica kunnen inkopen en aan de MDR kunnen voldoen.

Medische alarmering en zorgdomotica 

Medische alarmering is een technologie waarmee mensen in geval van nood direct hulp kunnen inroepen. Dit kan bijvoorbeeld door middel van een knop die gedragen wordt als een ketting of armband. Als de knop ingedrukt wordt, wordt er automatisch een signaal gestuurd naar een zorgcentrale of familielid. 

Zorgdomotica is een andere technologie die het mogelijk maakt om langer zelfstandig thuis te wonen. Het gaat hierbij om allerlei technologieën die het dagelijks leven gemakkelijker maken. Denk bijvoorbeeld aan automatische verlichting, een slimme thermostaat, een robotstofzuiger of een automatisch medicijndispenser. Het is belangrijk om te beseffen dat medische alarmering en zorgdomotica aan bepaalde veiligheidseisen en wet- en regelgeving moet voldoen. 

Wet- en regelgeving

Het gebruik van medische alarmering en zorgdomotica is gebonden aan verschillende wet- en regelgeving. Zo moet er worden voldaan aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), die eisen stelt aan de verwerking van persoonsgegevens. Bij medische alarmering worden persoonsgegevens van patiënten verwerkt, bijvoorbeeld om de identiteit van de patiënt vast te stellen of om medische gegevens door te geven aan zorgverleners. Het is daarom van belang dat de technologie voldoet aan de AVG en dat de leverancier zorgt voor een goede beveiliging van de gegevens.

Daarnaast moet er rekening worden gehouden met de Medical Device Regulation (MDR), die sinds 26 mei 2021 van kracht is. De MDR stelt nieuwe eisen aan medische hulpmiddelen, waaronder medische alarmering. Zo moeten leveranciers van medische alarmering voldoen aan strenge eisen op het gebied van kwaliteitsmanagement en moeten zij een CE-markering hebben verkregen voor hun producten.

Inkopen van veilige medische alarmering en zorgdomotica

Als zorgaanbieder is het belangrijk om veilige medische alarmering en zorgdomotica in te kopen. Bij de inkoop van deze technologie moet een zorgaanbieder echter wel rekening houden met de wettelijke vereisten, zoals de MDR. Het is daarbij van belang dat de zorgaanbieder let op de classificatie en conformiteit van het product en dat de fabrikant een technisch dossier en verklaring van conformiteit levert. Daarnaast moet de zorgaanbieder een risicoanalyse uitvoeren om de veiligheid van het product te waarborgen.

Al met al is het dus van groot belang dat een zorgaanbieder bij de inkoop van medische alarmering en zorgdomotica goed let op de wettelijke vereisten. Door het volgen van de juiste procedures en het uitvoeren van een risicoanalyse kan de veiligheid van patiënten worden gewaarborgd en kan de kwaliteit van de zorgverlening worden verhoogd.

Door het sluiten van een goede overeenkomst met de leverancier van de technologie, waarin afspraken worden gemaakt over onder andere de veiligheid en betrouwbaarheid van de technologie en de verwerking van persoonsgegevens kan de veiligheid en betrouwbaarheid van het hulpmiddel afgedwongen worden. 



https://www.ictrecht.nl/blog/de-impact-van-de-mdr-op-het-inzetten-van-zorgdomotica-en-medische-alarmeringen-wat-moet-je-als-zorginstelling-weten